第一章  总  则

第一条  为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，规范本伦理审查委员会的组织和运作，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021版）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020版）、《药物临床试验质量管理规范》(2020版)、《中华人民共和国药品管理法》（2019版）、《赫尔辛基宣言》（2013版）以及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010版)等制定本章程。

第二条  伦理审查委员会对所有以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究参与者的权利和福祉。

第三条  伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生健康主管部门、药监管理部门的指导和监督。接受医院的管理和研究参与者的监督。

第二章  组  织

第四条  名称：齐齐哈尔医学院附属第一医院医学伦理审查委员会（以下简称医学伦理审查委员会）。

第五条  地址：黑龙江省齐齐哈尔市富拉尔基区民生路1号。

第六条  组织架构：医学伦理审查委员会隶属齐齐哈尔医学院附属第一医院。医学伦理审查委员会设立独立行政建制的医学伦理审查委员会办公室，确保医学伦理审查委员会能够独立开展伦理审查工作。办公室根据审查工作实际需要配备办公室主任1名（由副主任委员兼任），专职秘书1名，兼职秘书3名。

第七条  职责：医学伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查；受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中；组织开展相关伦理审查涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训，提供伦理咨询。

第八条  权力：医学伦理审查委员会有权批准/不批准一项研究，对批准的研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的研究。

第九条  医院为医学伦理审查委员会提供独立的办公场地和必需的设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机等，有可利用的档案室和会议室。为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源：医学伦理审查委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员、独立顾问、秘书及相关工作人员伦理审查劳务费。

第三章  组建与换届

第十一条  医学伦理审查委员会委员的组成：从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。

第十二条  委员的招募/推荐：医学伦理审查委员会委员采用自荐及推荐的方式，并征询本人意见，确定医学伦理审查委员会全体委员名单以及主任委员及副主任委员候选人名单。全体伦理委员召开会议，选举出主任委员和副主任委员。

第十三条  任命的机构与程序：齐齐哈尔医学院附属第一医院负责医学伦理审查委员会主任委员、副主任委员、委员和秘书的聘任。

接受任命的医学伦理审查委员会所有委员应当经过生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训并获得省级或以上级别的伦理培训证书。医学伦理审查委员会委员及其工作人员应提交本人简历、资质证明文件，伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明及保密协议。参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的GCP培训证书。

第十四条  医学伦理审查委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代替主任委员行使职责。

第十五条  医学伦理审查委员会委员任期5年，可以连任。

第十六条  换届：期满换届应考虑委员的专业类别、伦理审查的能力，以保证医学伦理审查委员会工作的连续性，并且不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、本人自荐和委员推荐的方式，以医院红头文件的方式正式任命。

第十七条  免职：如医学伦理审查委员会需要解聘尚未到期的受聘委员，必须对其未能履职的原因予以说明（如，经常缺席会议、行为不当，或有尚未解决的利益冲突问题等）。

免职程序：委员免职由医学伦理审查委员会讨论决定，同意免职的票数应超过全体委员人数的半数（主动请辞者除外），免职决定以医院向其发出书面免职通知。

主动请辞程序：主动请辞委员向主任委员递交辞呈。主任委员收到辞呈后，经与委员洽谈，确认并同意委员辞呈后，以医院向其发出书面同意请辞的通知。         

第十八条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选委员，候选委员由伦理委员会主任委员面试决定。当选的委员以医院红头文件的方式正式任命。

第十九条  独立顾问：必要时，医学伦理审查委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。独立顾问应向医学伦理审查委员会提交本人简历、资质证明文件，签署保密协议与利益冲突声明。

第二十条 医学伦理审查委员会设秘书4名，其中专职秘书1名，负责完成涉及人的生命科学和医学研究伦理审查相关工作，兼职秘书3名，其中1人协助专职秘书完成临床试验项目伦理审查相关工作，1人协助专职秘书完成医疗新技术伦理审查相关工作，1人协助专职秘书完成涉及人的临床科研项目等伦理审查相关工作。必要时可临时聘请工作人员。

第四章  运  作

第二十一条  审查方式：医学伦理审查委员会的审查方式有会议审查、紧急情况研究参与者研究的审查、简易程序审查，应急审查。伦理审查采用主审制，每个项目应安排2名主审委员审查，填写审查工作表。会议审查是医学伦理审查委员会主要的审查工作方式，委员应在会议前预审送审材料。研究过程中出现重大突发公共卫生安全问题、重大或严重质量问题，危及研究参与者安全，应召开紧急情况研究参与者研究的审查。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于研究风险不大于最小风险的研究、已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究、已批准研究的跟踪审查、多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。应急审查是适用于疫情爆发时期开展涉及疫情相关的医学研究项目。

第二十二条  会议有效人数：会议有效人数是到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上且包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员和不同性别的人员，会议方为有效。通过视频参加会议的委员，如果在会议之前已经接收到所有适当的材料，并且积极、公正地参与到讨论中，这些委员被算入有效委员人数并允许参与投票。

第二十三条  会议表决：每一位参与审查的委员都应投票；不允许代理投票；存在实质性利益冲突的委员以及独立顾问不参加投票；医学伦理审查委员会作出决定应当得到超过医学伦理审查委员会全体委员二分之一同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。

第二十四条  利益冲突管理：制定利益冲突和回避管理制度，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。医学伦理审查委员会委员与研究存在利益冲突的，应当主动声明并回避。医学伦理审查委员会要求与研究存在利益冲突的委员回避审查。

第二十五条  保密：医学伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条  协作：医学伦理审查委员会与医院所有与研究参与者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及实施的所有涉及人的生命科学和医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究中研究参与者的健康和权益得到保护；有效的报告和处理偏离或违背法规与方案的情况；建立与研究参与者有效的沟通渠道，对研究参与者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。作为项目参与机构，医学伦理审查委员会在充分了解项目的整体情况后可以简易审查程序认可牵头机构伦理审查结论。

第二十七条  质量管理：齐齐哈尔医学院附属第一医院对医学伦理审查委员会开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作的日常管理，定期评估医学伦理审查委员会工作质量，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整医学伦理审查委员会委员等。医学伦理审查委员会接受卫生行政主管部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立的、外部的质量评估或认证。医学伦理审查委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五章  附  则

第二十八条  医学伦理审查委员会在工作中发现超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。

第二十九条  本章程自发布之日起生效。